交易价格： 面议
类型： 非专利
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1、课题来源和背景： 来源：2018年四川省级科技成果转化示范项目-注射用培美曲塞二钠的产业化开发。 背景：注射用培美曲塞二钠,是抗代谢类的新一代抗肿瘤药物,由美国礼来公司开发,是治疗非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤的首选一线药,被公认为近年上市的最具临床价值的抗肿瘤新药之一,2018年国内公立医疗机构市场终端销售额40多亿元,市场容量巨大,其产业化开发具有极大的市场效益和社会效益。 2、研究目的和意义 通过参比原研制剂,开展全面系统的比对研究,最终达到课题单位产品和原研药品的质量和疗效一致,符合中国、欧盟、美国三方的药品质量标准要求,实现国内上市,实现国际注册,为国内临床提供高质量层次的进口替代产品,也助推国产药品制剂的国际化进程。 3、主要论点和论据 2018年课题立项前,培美曲塞国内批文有30多个,涉及10多家药企,国内市场几乎全部被礼来公司、山东齐鲁、江苏恒瑞3家药企占据;同时,受限于产品质量层次以及国际注册经验能力的制约,国产培美曲塞制剂没有一家能够达到和进口原研药质量和疗效一致,也无国产品牌能够出口进入欧美等国际市场销售。 课题单位汇宇制药,经过充分详实、全面系统的比对研究,在注射用培美曲塞二钠生产工艺控制、质量标准研究制定方面,严格参照中国、欧盟和美国三方质量标准,从杂质控制、内毒素、相容性研究、无菌保障、包材相容性等多方面展开研究,通过小试、中试放大研究,申请并获相关技术发明专利授权1项,累计取得中国、德国、塞浦路斯、马耳他、摩尔多瓦、新加坡、巴基斯坦、巴勒斯坦、文莱、斯里兰卡、巴拿马10个国家19个上市许可批件;并提交了荷兰、意大利、西班牙、葡萄牙、越南、马来西亚、阿联酋等15个国家地区的注册上市申请;成为国内培美曲塞近20家药企中,第一个通过其一致性评价的厂家,成为唯一一个和原研产品一起被收录进入《中国上市药品目录集》的国产厂家,在产品质量标准提升、进口替代、国际化方面成绩显著。 4、创见与创新 课题产品制备技术获得发明专利授权：课题产品是国内第一个通过一致性评价的注射剂产品;课题产品同时符合中国、欧盟和美国药品标准。 专利名称：一种培美曲塞二钠冻干粉针剂及其制备方法;（专利号：ZL201811017935.5） 5、社会效益 课题单位累计取得中国、德国等10个国家19个上市许可批件;并提交了荷兰、意大利、西班牙等15个国家地区的注册上市申请;实现了以高质量层次国产药品制剂替代进口原研药、实现国际注册和销售：近三年（2018-2020）国内外累计实现销售收入达19亿元;在国内产品价格降幅超过70%,有效降低患者经济负担,节约了国家医保开支,取得了良好的经济效益和社会效益。 6、问题建议 无。
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