所属分类：医疗健康

所属单位：福建省计量科学研究院

成果简介：肿瘤放射治疗领域，如直线加速器、γ刀等大型医用放射治疗设备需要具有严格的质量控制才能保证临床治疗稳定性和准确性。三维水箱及射线束测量分析仪也称放射治疗用自动扫描水模体系统是对直线加速器的技术指标和数据信息进行测量分析的重要工具。主要用于测量医用加速器等放射治疗设备高能光(电)子的剂量空间分布，是放射治疗领域关键质量控制设备之一。 本项目提出研制医用智能化射线束分析系统，使之更加智能化、更加符合放射物理测量工作的需求，为核医学设备计量检定提供更好的技术支撑。

所属分类：医疗健康

所属单位：厦门大学

成果简介：眼表疾病；干细胞；组织再生 该技术利用化学生物学原理，开发了一种眼表上皮屏障修复体系。通过促进角膜上皮细胞的修复和再生，该体系有助于恢复眼表屏障功能，对抗眼表疾病，如干眼症和角膜损伤，为眼表疾病的治疗提供了新的策略。

所属分类：医疗健康

所属单位：福建省计量科学研究院

成果简介：本项目提出一种基于4G/5G、物联网技术数字式心电图机和动态心电图机远程检测系统。主要目标是实现计量检定人员无需携带心电标准设备到医院就进行心电图机的检定，医院也无需与计量部门协调，可以随时开展检测校准。项目的意义主要在于提高检定校准信息化、自动化水平，提高工作效率，更好的服务于医疗卫生行业。研制了自动心电图机检定仪，可自动按照规程的检定项目输出相应的波形。 研制了一套心电图机远程检测系统，实现了计量检定人员无需到现场就可进行心电图机的检测,提高了心电图机检测的工作效率，及时保证量值溯源。

所属分类：医疗健康

所属单位：福建省计量科学研究院

成果简介：本项目进行市场调查及相关产品的调研确定产品的准确定位，确定项目采用的技术路线，研究解决了项目中的关键技术问题，并实际应用测试，效果良好。 一、主要技术指标完成情况 1.该项目研制的标准红外耳温计和标准红外额温计，可以作为黑体辐射源和红外黑体空腔的量传介质，具有准确度高、稳定性好、功耗低的特点，在量传过程中有效降低了由于量传介质不稳定引入的不确定度。 2.该项目研制的标准红外耳温计和标准红外额温计技术指标符合任务书要求，温度测量范围：（20～50）℃，最大允许误差：±0.2℃，分辨力：0.01℃，短期稳定性：0.05℃/30min；年稳定性：不大于0.1℃。 二、主要经济指标完成情况 1.该项目研制的量传用标准红外体温计，可填补国内量传用标准红外体温计的空白。该产品与黑体辐射源标准装置共同使用，可大幅提高我省黑体辐射源的检定校准技术水平，社会效益和经济效益显著。 2.完善黑体辐射源量传体系，提高我省的黑体辐射源计量能力，有效提高红外体温计生产企业的出厂质检水平，为打赢新型冠状病毒疫情攻坚战提供计量保障。

所属分类：医疗健康

所属单位：福建中医药大学

成果简介：帕金森病（Parkinson Disease，PD）是中老年人常见神经系统退行性疾病，属于中医"颤证"范畴。本项目基于"老年多虚多瘀"理论，经过文献梳理、实验研究形成以"补肾益髓凉血活血"思想为核心的PD治疗方案，创新研发中药复方苁蓉舒痉颗粒，阐述以补肾益髓凉血活血法治疗PD的神经保护机制，并在临床推广应用。 1. 挖掘PD"肾虚血瘀"病机学说，总结"补肾益髓凉血活血"治疗思路，指导复方新药研发。在文献挖掘、实验研究和临证经验的基础上，分析PD中医证型分布和用药规律，总结出"肾虚血瘀"为核心病机，首次提出"补肾益髓凉血活血"治法。 2. 中医理论与现代药理学相结合，使用传统民族中药，创新组方思路，构建复方苁蓉舒痉颗粒；结合有效成分分析，挖掘民族特色中药作用机理。中药复方包含"沙漠人参"肉苁蓉和福建道地药材"福九味"之一的制黄精，与丹参、赤芍、牡丹皮合用，起补肾填精、益髓健脑、兼顾活血凉肝之功效；采用整合药学思维，归纳总结其共性的化学成分和药理效应，探索民族中药具体机理。 3. 首次对新药苁蓉舒痉颗粒治疗PD的机制进行研究，揭示了作用效应靶点，剖析了"补肾益髓凉血活血"的科学内涵。通过体内、体外研究，首次阐述了苁蓉舒痉颗粒在神经细胞损伤修复和神经功能保护等效应机制，反映了PD发病的复杂性和复方中药多靶点的药效机制，利用现代医学知识解读补肾益髓凉血活血的多层次内涵。 4. 新药苁蓉舒痉颗粒融入PD临床治疗，完善PD中西医结合治疗方案，提升临床疗效。将补肾益髓凉血活血法与PD常规治疗结合，减少西药用量，改善临床症状，形成中医药临床应用优秀示范，促进中医药在临床难治性疾病中的应用，丰富补肾益髓凉血活血法治疗方案的科学内涵。

所属分类：医疗健康

所属单位：福建省食品药品质量检验研究院

成果简介：1 研究背景 微生物检查方法主要包括无菌检查法和微生物限度检查法。标准的建立需要遵循严格的法规和标准，而法规和标准的制定和更新是一个持续的过程，需要科研、监管和工业界的共同努力。我国药品微生物检验标准化研究起步较晚，微生物检查方法研究工作开展时间较短，加之前版药典规定的微生物检查方法有大幅度修订，药品生产企业和医疗机构人员在开展该项工作时对新版药典要求理解不够透彻、检验能力不足、无法建立微生物检验方法或者建立的检查方法不够规范，与标准要求还存在一定的差距。近几年来本项目深入研究了1200多份生产企业提交的微生物检查方法研究资料，并对其中所反映的问题进行了详细的分类和整理。通过这些分析，我们发现企业和医疗机构在微生物检查方法研究中，存在一系列较为突出的问题。首先，供试液的制备、稀释液的选择是一个关键点，其选择和使用不当可能会直接影响微生物检测的准确性和可靠性。其次，试验菌的选取也是至关重要的，不合适的试验菌可能会导致检测结果的偏差或无效。此外，加菌方式的不当操作也可能对检测结果产生不良影响。而在这些环节中，抑菌活性的有效去除无疑是最具挑战性和关键性的一个环节。 现有各国药典或标准操作规范对微生物检查方法的建立和实施做了概括性描述，具体执行时需要有较强的专业背景及较长时间微生物检验经验积累的人员才能准确把握微生物检查的要点难点，更遑论方法建立时面临的困惑。本项目研究过程中查阅大量文献，发现目前尚未有比较全面清晰的微生物检查方法策略。基于建立质量标准中微生物检查法时所面临的困难和困惑，本项目认为有必要构建一个全面清晰的微生物检查策略框架，通过建立技术路径图，明确各步骤流程及开发过程中的关键要点和解决方案，降低微生物检查方法开发的难度及成本，提高方法开发过程的工作效率和成功率，同时更有利于培训人才，有助于提升企业及检验机构微生物检验人员专业素养，对推动行业发展具有重要意义。 2主要创新点 本项目基于2020版中国药典的微生物检查方法，经高度概括和提炼多年的实验研究经验，独创性设计了两张技术路径图，直观地展现了方法开发的策略。用较为简单明了的方式，呈现出微生物限度检查和无菌检查方法开发的难点及相应的解决方案，给广大从事微生物检验的专业人员提供了质量标准检验方法标准化的开发程序，确保每个产品所建立的检验方法在不同实验室之间结果的一致性和准确性。 项目组在利用该策略为多个品种建立个性化微生物检查方法的同时，创新性地研究出具有普适性的中和剂配方，配方主要成分有聚山梨酯80、卵磷脂及L-组氨酸。聚山梨酯80、卵磷脂都具有很好的乳化和增溶特性，可以提高某些药物成分在水中的溶解度，有利于药物分散，可制备出均一稳定的供试液，为微生物限度方法研究奠定基础。同时这两个中和剂还可以保护微生物免受药品中可能存在的抑菌成分影响，可用于降低药品的抑菌性。在此基础上再配上L-组氨酸，优化中和剂配方，使消除药品中抑菌性的作用发挥到最大。L-组氨酸作为一种氨基酸，能提供微生物生长所需的营养，同时还能在缓冲剂方面发挥作用，有助于微生物的生长和检测。项目组经过多年研究制定了独有的中和剂浓度比例配方，该配方在微生物限度检查方法开发中，尤其是在强抑菌性的品种中，能较好地解决样品沉降较快、药渣与菌体混在一起不易分离、供试液无法过滤及强抑菌作用难以消除等诸多难点问题，在强抑菌性品种的检查方法开发中广泛使用，为产品微生物检查方法的开发建立提供了强有力的技术支撑。目前正在申请专利中。 3 小结 本项目遵循《中国药典》2020版四部通则生物检查法及药品微生物检验相关指导原则，独创性设计了两张技术路径图，构建了无菌检查与微生物限度检验的策略，同时创新性地研究出具有普适性的由一定比例聚山梨酯80、大豆卵磷脂和组氨酸组合形成中和剂配方，在已建立的57个微生物限度检查方法中，该配方使用率高达70%。目前本项目成功为34家企业及医疗机构建立了81个微生物检查方法并为单位创造经济效益约190万元，每个方法均由项目组独立创建，体现了原创性研究的精髓。这些方法经过企业或医疗机构的严格验证后，得到合同单位认可，并被正式纳入质量标准或操作程序（SOP）文件中，为企业的新药或新的医疗器械的审批以及生产过程控制发挥了较大的作用。同时通过技术培训活动，项目已培训近30人，进一步提升了本省生产企业人员微生物检测的能力和水平。此外，项目还建立了18个品种的国家评价性抽验微生物检查方法，攻克了供试液制备与抗菌活性消除的关键技术难题并发表科技论文9篇，成功申请了一项实用型专利。近几年来项目组所取得的成果一方面被监管部门用于产品上市前的注册检验和上市后的质量监督，另一方面被生产企业用于生产过程或研发阶段产品的质量控制，减少了因微生物污染导致的药品安全事件和健康问题，为社会公共健康做出了贡献，取得了一定的经济效益和社会效益。

所属分类：医疗健康

所属单位：福建省食品药品质量检验研究院

成果简介：1 研究背景 热原反应（pyrogen reaction）临床上在进行注射、静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原物质，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。在每年临床不良反应报告中占比超5%以上，引起热原反应的主要原因是产品本身受细菌污染、注射液或输液器中污染的发热物质所引起的。热原的致热量因菌种而异，如革兰阴性杆菌致热能力最强；由于注射途径不同，引起发热的程度也有所差异。随着来源于各种病毒、细菌等微生物或蛋白质的创新生物制品的发展，传统热原检测方法（包括RPT、BET）在机制上日趋不能满足控制此类产品安全性的需求。2006年，创新单抗药物 TNG1412 致其Ⅰ期临床试验中几乎所有受试者发生高热、多器官炎症反应及功能衰竭的“细胞因子风暴”灾难性不良反应事件即是上述问题的直接体现。因此发热物质的控制是临床用药的安全性使用重要环节。 发热物质控制可以直接反应企业生产条件是否符合GMP要求，符合安全使用，是药物安全性检查的重要项目，直接关系用药安全。许多原材料检查也必须进行内毒素检测方能用于GMP生产，以达到设计标准的质量要求。 目前有于产品工艺不同，引入发热物质的途径不一，有从生产过程中环境控制污染引入的、产品工艺过程使用添加带入、产品原材料本身引起，等多种因素。目前检测发热物质的方法多样，如热原法、细菌内毒素检查法等 ，有定性检查、半定量检查、定量检查等。 生产企业如何合理选择，既能有效控制药物中发热物质限量，又能使方法在生产中易于实施监控，因此合理的选择方法成为制订检测标准的关键。本项目明确各步骤中关键点和解决方案，为方法开发和制订提供明确方案，为高效生产和产品安全使用提供技术支撑。 2技术原理及指标 研究通过系统的排除干扰试验方法、难溶性药物溶剂的适用性考察等手段，通过系列完整合理的方法开发研究为不同要求制订合理可靠的发热物质控制方法，有利于不同用途需求。 在利用该策略为多个品种建立个性化发热物质检查方法的同时，创新性地研究出具有普适性的难溶性药物、溶剂的干扰排除、生物大分子干扰、样品溶液颜色干扰等诸多难点问题，为产品发热物质检查方法的开发建立提供了切实可行的方法。 体外培养人单核细胞系（HL-60,THP-1）用于检测供试品中含有的能激活人单核细胞释放肿瘤坏死因子α(TNFα)、和白细胞介素-6(IL-6)等促炎细胞因子的污染物。研究过程：a供试品对细胞生长曲线的影响、b细胞对不同浓度供试品刺激产生细胞因子的测定、c细胞对外加标准参考品刺激的反应测定、标准曲线建立、d细胞对供试品检测灵敏度测定、e细胞对供试品检测定量下限的确定。 3主要创新点 本项目基于2020版中国药典的热原检查方法和细菌内毒素检查法，经高度概括和提炼多年的实验研究经验，独创性开发了有干扰品种重组C因子法和单核细胞活化反应测定，对药典经典方法不能建立质量标准的不足进行了补充，满足了企业对原材料及制剂的发热物质的控制要求。用较为简单明了的方式，呈现出发热物质检查方法开发的难点及相应的解决方案，给广大从事药理毒理专业人员提供了标准化的质量标准检验方法开发程序，确保每个产品所建立的检验方法在不同实验室之间结果的一致性和准确性。 项目组在利用该策略为多个品种建立个性化发热物质检查方法的同时，创新性地研究出具有普适性的生理活性药物、难溶性药物、溶剂的干扰排除、生物大分子干扰、样品溶液颜色干扰等诸多难点问题，为产品发热物质检查方法的开发建立提供了切实可行的方法。 4 小结 本研究通过重组C因子法和单核细胞活化反应测定法补充了传统热原检查法的缺点，满足各类材料、原料药、制剂、生物制药产品的需求。通过系统的排除干扰试验方法、难溶性药物溶剂的适用性考察等手段，通过系列完整合理的方法开发研究为不同要求制订合理可靠的发热物质控制方法，有利于不同用途需求。前期开发的药品原料药和制剂项目研究均获得国家药典委员会审批认可，作为产品质量控制的一项，发挥重要作用。目前已完成合同金额超50万元。 随着药物、医疗器械研发技术的不断发展，新剂型、新材料应用，以及生物制药技术的发展，对传统的热原物质检查提出了挑战，如何合理高效的控制热原物质对生产企业及药品监管部门都是需重视的问题。热原物质检查是注射用药物首要控制的成分，直接影响药品的安全使用。可应用于企业上市产品热原物质检查，药品监管部门在监督评价，在产品研发、生产、存贮过程中质量监控的一部分，有利于提高产品质量，保障用药安全。

所属分类：医疗健康

所属单位：福建省计量科学研究院

成果简介：本项目研究了便携式防疫用体温测量仪器计量标准装置，包括便携式恒温槽、黑体空腔和双腔式恒温槽，包括以下内容： （1）红外额温计黑体空腔搭配便携式恒温槽可组成便携式红外额温计快速校准标准装置，标准器采用二等标准铂电阻温度计，测温范围为（20~50）℃，温度不确定度≤0.07℃（k=2），黑体有效发射率≥0.999，温场均匀性为0.02℃，控温稳定性≤0.01℃/30 min。 （2）红外耳温计黑体空腔搭配便携式恒温槽可组成便携式红外耳温计快速检定标准装置，标准器采用二等标准铂电阻温度计，测温范围为（20~50）℃，温度不确定度≤0.07℃（k=2），黑体有效发射率≥0.999，温场均匀性为0.02℃，控温稳定性≤0.01℃/30 min。 （3）便携式恒温槽搭配标准器二等标准铂电阻温度计可组成便携式玻璃/电子体温计快速检定标准装置，测温范围为（20~50）℃，温度不确定度≤0.07℃（k=2），温场均匀性为0.02℃，控温稳定性≤0.01℃/30 min。 （4）红外额温计黑体空腔搭配便携式恒温槽可用于红外体温筛查仪的校准，指标满足测温范围为（20~50）℃，温度不确定度≤0.08℃（k=2），黑体有效发射率≥0.995，控温稳定性≤0.01℃/30 min。

所属分类：医疗健康

所属单位：闽江学院

成果简介：本项目充分利用林下自然条件，积极发展林下中药材栽培，形成林下中药材生态栽培的关键技术，制定了《黄芪生态栽培技术规程》、《艾草生态栽培技术规程》和《牡丹生态栽培技术规程》，对中药材规范化生态栽培，全面提升中药产业发展水平起到了极大地促进作用。 项目系统研究了复合微生物菌剂对黄芪、艾草、牡丹等中药材生长的影响，研制出多菌种组合的复合微生物菌剂，筛选出黄芪、艾草和牡丹最佳的复合微生物菌剂组合。发表学术论文5篇，申请国家专利8件（其中获授权专利4件），开展技术培训108人次。 本项目对加强林地保护、利用、开发和管理，推动林下经济向标准化、规范化发展，加快实现乡村振兴和富民林业目标有着积极的意义。项目的实施为达到生态美、百姓富的目标提供了强有力的动力和可持续发展机制，同时为东西部闽宁扶贫协作领域的互动交流、产业合作和科技成果推广提供新的模式。

所属分类：医疗健康

所属单位：南京农业大学

成果简介：农业部中药材设施栽培科创团队负责人向增旭，为国家中药材产业技术体系设施栽培岗位科学家，已技术指导江苏、安徽、浙江、云南、海南省等十多家企业，进行大规模石斛种植及产品加工，取得了良好的社会效益和经济效益。 石斛种质资源圃占地两千多平方米，收集国内外152种石斛资源，研发种质创新、种苗生产、设施栽培等最新技术，为石斛产业综合发展打好基础。 团队创新成果研究石斛种苗繁育技术从： 三步成苗—两步成苗—一步成苗—直播成苗， 简化生产步骤，节省人力物力，极大降低生产成本。 实验基地还种植并研究多种中药材：人参、西洋参、孩儿参、茅苍术、甜叶菊等。

所属分类：医疗健康

所属单位：南京农业大学

成果简介：手工克隆技术被国际克隆和胚胎学领域誉为“具有划时代意义的突破性技术进展”。以更低的成本和更高的效率促成了克隆动物的快速、批量生产，尤其适用于物种资源丰富但科研经费较少的发展中国家。该技术由丹麦Gabor Vajta带领研发建立，李娟作为该技术的研发骨干，进一步优化完善该技术，并结合手工克隆操作的特殊需要，进一步研发配套技术，推动其在动物繁育上的应用。目前已研发手工克隆切割刀（申请实用新型专利）、配套显微镜用恒温热台（申请发明专利）、配套胚胎移植箱、优化猪卵母细胞玻璃化冷冻技术（申请发明专利）。

所属分类：医疗健康

所属单位：江南大学

成果简介： 医学诊断用酶可应用于临床诊断试剂盒，是高附加值产品。3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-hydroxysteriod dehydrogenase，3α-HSD）是广泛存在于哺乳动物细胞和原核细胞中的一类氧化还原酶，是胆汁酸（bile acids，BAs）、磺酸化胆汁酸（sulfated bile acids，SBAs）和雄甾酮等物质定量分析中不可缺少的酶试剂，具有较高的实用价值。 本项目基于AI技术预测、理性设计和高通量筛选等策略，获得了高活性突变株，对底物脱氧胆酸的比酶活比文献报道的最高值提升近8倍，应用后将会使用酶成本大幅降低。