[00299787]CMC分析仪器项目群

项目简介天然药用植物是发现候选药物的重要来源。然而，从中寻找目标组分的难度和工作量十分巨大！面对类似天然药用植物这样的复杂体系，目前只注重“分离”功能的商品色谱仪，已难以满足有效的分析需求。本项目以高表达受体细胞膜色谱（CMC）技术为核心，研究CMC模型的标准化，实现对目标物的特异性“识别”。设计研发的“CMC-受体/配体作用分析仪”和“2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪”，为认识靶向药物作用规律、发现新的药物先导物提供了有效分析手段，实现了对复杂样本中目标物的有效分析，可以提高药品质量控制水平和临床使用安全性。该项目累计申请国家发明专利11项，授权6项；获计算机软件著作权3项；制定《中国药典》中药注射剂标准5项，申报审核3项；部分研究成果获“2017年度陕西省科学技术奖”一等奖1项。CMC-受体/配体作用分析仪 一、产品简介 以液体为流动相，将水或不同浓度磷酸盐缓冲液（pH=7.4）等流动相泵入装有细胞膜固定相的色谱柱，利用不同配体在柱内与受体结合特性的差异，洗脱后进入检测器，通过智能分析系统对数据采集分析，从而实现对配体/受体作用特性研究的设备。目前仪器在第一代配体/受体作用分析仪样机的基础上重新设计并组装了第二代配体受体作用分析仪样机。二、市场前景及应用 全面处理：实现快速的分析方法建立，文献链接，数据结果测定，图像处理，--186--西安交通大学国家技术转移中心药理学验证，行业数据匹配；精准测定：丰富高表达细胞系体系，通过新的KD值测定方法，精准测定药物与特定靶点的结合；智能分析：通过在数据库中在线查找相关药物的分析方法与对应的KD值，快速建立分析方法、测定配体/受体KD值，并通过智能信息分析系统在线完成图像处理、数据分析，并与经典分析方法之间进行相关性，实现在线、同步测定分析； 数据库在线更新：通过智能分析系统，在线筛选、实时更新KD值测定文献，及时丰富数据库资料，连接仪器与最新测定、分析方法。三、技术指标（性能参数）--187--西安交通大学国家技术转移中心四、技术成熟度1.硬件在原有加工制造的样机基础上，拆解CMC-I型HPLC模块，进行改造设计，使用功能已基本完善： （1）完成二元梯度模块各功能部件接入位置；（2）设计并组装主板、二元梯度泵、高压混合器、步进电机控制器、程序控制器、变压及滤波电路组件等；按设计位置接入各功能组件，连接电路， （3）完成程序控制器硬件功能写入；测试硬件基础功能实现情况。2.软件著作权1项：配体-受体相互作用分析系统2015SR206223。3.待完善事项（1）专业数据处理软件的优化；（2）大数据库的不断更新与完善；（3）智能软件升级、优化与维护。五、合作方式联合研发技术入股□转让□授权（许可）面议附图2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪一、产品简介 利用一维CMC系统的特异性识别特性，对中药注射液中类过敏物进行特异性识别，经过阀切换系统将一维所识别的类过敏相关组分进行富集，进入第二维HPLC系统，利用组分在液-固之间分配比的差异，对保留组分进行进一步分离，进入检测系统进行检测和信号输出，同时利用仪器智能分析系统对类过敏物进行鉴定，从而实现对中药注射液中类过敏物的在线“识别-分离-鉴定”分析的设备。二、市场前景及应用1.应用广泛：通过构建不同的高表达细胞体系，建立丰富多样的细胞膜色谱系统，可应用于复杂体系中“有效成分”（如：抗肿瘤活性物质）和“有害成分”（如：致敏组分）的筛选； 2.服务范围广：实现了复杂样品中目标组分的快速在线“识别/鉴定”，可广泛服务于科研院所的研究、食品药品监管部门的监督评审、药品生产企业的自检等各个方面； 3.智能指导分析：数据库与专家信息系统为操作者由第一维细胞膜色谱系统的选择、第二维高效液相色谱系统的分析条件建立，到结果的在线图像处理、数据处理和对比分析，提供一站式的全程服务，极大的降低了操作者的专业知识背景要求。 4.数据库智能更新：数据库与专家信息系统及时收集整理最新的文献资料，最大限度的丰富系统资料，更好的为样品的“识别/鉴定”提供服务。 应用“2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪”制定了中药注射液中5-羟甲基糠醛、黄芩苷、盐酸青藤碱、丹酚酸C及鱼腥草素钠5种类过敏组分的检查方法，并提交至《中国药典》增补标准，加强了对中药注射剂质量的控制，提高其使用安全性。其中，“中药注射剂中5-羟甲基糠醛检查法”已纳入2015版《中国药典》增补版。三、技术指标（性能参数）--189--西安交通大学国家技术转移中心技术成熟度1.硬件（1）在CMC-Ⅰ型二维色谱仪的基础上，添加高压色谱输液泵及步进电机控制器等功能部件；（2）重新规划设计分析单元的电路以及各个功能部件的排列位置，将单泵洗脱系统升级为二元梯度洗脱系统，大幅提升分析单元的应用范围； （3）设计了新型阀切换控制单元硬件，实现目标物的精确自动识别、富集、切换；成功用于中药注射液中致敏成分的快速识别和鉴定。 2.软件（1）初步构建色谱分析和数据处理系统，基本实现对二维色谱色谱系统各部件包括富集分离阀控系统的管理和控制； （2）通过对已发表文献资料的获取和整合，提取被分析物的色谱条件等信息，构建色谱专家系统，为操作人员提供指导性的分析步骤，简化分析过程；（3）以本实验室获取的数据资料为基础，提取中药注射液指纹图谱以及致敏组分的色谱分析条件、保留时间等一系列信息元素，初步构建中药注射液过敏--190--西安交通大学国家技术转移中心物数据库。3.待完善事项（1）专业数据处理软件的优化；（2）数据库与专家信息系统的更新与完善；（3）智能软件升级、优化与维护四、合作方式联合研发技术入股□转让□授权（许可）面议附图