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解决制剂处方、稳定性及杂质分析控制问题。要求解决后的工艺,产品质量符合国际最新质量标准要求,单个杂质限度不得超过1‰,总杂不得过1%,稳定性考察数据符合质控要求。研究过程与条件需符合国家药品注册相关法规及GMP规范要求。
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