[00336488]基于痰瘀伏邪病因的中医药干预冠心病稳定型心绞痛(缓解期)优化方案研究

任务来源： 2010年吉林省中医药管理局科技项目。 背景： 冠心病是临床最为常见的心血管疾病,目前其发病率呈逐年上升趋势。慢性稳定性心绞痛是冠心病最常见的一种表现形式,其治疗的主要目的是减少心绞痛发作,预防心肌梗死、猝死、心力衰竭等心血管事件的发生,改善生活质量。近年来中医药在改善心绞痛患者症状、增强活动耐力和提高生命质量等方面,逐渐显示出临床优势,而且近年来随着中医药临床试验的广泛开展,逐渐发现中医药防治冠心病的机理可通过扩张冠状动脉、改善心肌缺血、降低心肌耗氧量、改善血管内皮功能、调节脂质代谢等多途径、多层次、多靶点而发挥作用。但是对于中医药在冠心病二级预防中的作用研究不多,因此探索中医药在降低冠心病心血管事件中的作用有助于将防治冠心病的战线前移,更为充分的发挥中医药“治未病”的作用。 技术原理及性能指标： 通过前瞻性随机对照观察,完成基于痰瘀伏邪病因的中医药干预冠心病稳定型心绞痛优化方案研究,证明其能降低心绞痛复发率。本研究采用前瞻性随机对照研究方法,主要分为常规西药治疗组和中药治疗组。常规西药治疗给予硝酸酯类,阿司匹林,他汀类药物,β受体阻滞剂及血管紧张素转化酶抑制剂等,中药治疗组给予参红化浊颗粒口服。两组同时改善生活方式,合并高血压和糖尿病的则给予降压、控制血糖治疗。主要观察指标为心绞痛复发率及其他心血管事件的发生率。次要观察指标为心绞痛疗效,中医证候疗效,硝酸甘油停减率,心电图。随访1年,记录病人在入组后1个月、2个月、3个月、6个月、12个月心绞痛的发生率。验证基于“痰瘀伏邪”病因理论的中药“参红化浊通络颗粒”的临床疗效,探讨中医药对降低冠心病心绞痛复发率,提高生存质量的优势,形成具有较强临床指导意义的冠心病心绞痛治疗新模式,为冠心病心绞痛二级预防提供依据。 试验按照中药新药有关临床试验要求进行,采用随机、对照的试验设计,对中医药治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性进行评估,统计内容包括：治疗前组间均衡性的测定、两组心绞痛发作次数及持续时间、心电图疗效、中医症候疗效、心绞痛疗效、舌脉改善情况、心血管事件、生活质量及不良反应发生率。通过实验得出如下结论： （1）两组病人在年龄、性别及病情方面基线均衡可比。 （2）两组患者心绞痛发作次数及持续时间有显著性差异。说明中药优于西药。 （3）两组病人心电图疗效比较无显著性差异,说明中药组同样能起到改善患者心电图的作用。 （4）两组病人中医症候疗效比较：中药组优于西药组。 （5）两组患者心绞痛疗效中药组优于西药组。 （6）两组病人在中医舌脉改善方面,中药组优于西药组。 （7）治疗组与对照组比能减少心血管事件的发生。 （8）两组治疗后在PL、TS、DP方面有显著差异。说明中药在改善生活质量方面优于西药。 （9）两组在用药不良反应方面无显著性差异,说明中药组同西药组用药均安全,可靠。 技术创造性与先进性： 益气活血通络法是在国医大师任继学教授提出的伏邪理论指导下所创立,以治其伏痰伏瘀为切入点,标本同治,痰瘀同治,从根本上解决了冠心病病人反复发作、进展过快、预后差、花费过高、用药副作用大等一系列临床问题,而参红通络颗粒正是在此法指导下,并经多年临床验证疗效确切而创立,本研究证明其具有降低心绞痛发作次数、降低心血管事件、改善心绞痛症状及生活质量的作用。 技术成熟程度： 本方案用于临床观察已近十年,适用于冠心病稳定型心绞痛气虚血瘀痰浊阻络型,安全性可靠。 应用情况及存在的问题： 本方法已广泛应用于临床,此方案预计在行业内推广。可能存在的问题是长期服药的依从性。解决方法是加强与患者沟通。