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创新药物能够得到国际认可,并进入国际主流医药市场是我国一直努力的一个目标,而临床研究则是新药研发过程中的关键环节。在过去十多年里,我国临床研究领域得到了快速的发展,多国多中心药物临床试验也不断在中国实施,加快了我国与国际接轨的步伐。为了提高医学临床研究水平、加快新药研发,国际食品药品监督管理局颁布了《药品里才能换试验管理规范》,要求国内机构进行临床试验要按照国际标准规范实施。然而,我国临床研究水平总体上与发达国家还存在着较大差距,主要表现在创新要去研究方案设计经验不足、实验过程规范性有待加强、数据管理和统计水平有带提高,研究手段和技术标准未能与国际诡诞接轨等方面,成为制约我国临床研究发展的重要因素。 本书从提高我国的医学科学发展和促进药物床沿的产生为出发点,结合ICH-GCP国际规范,按照我国GCP规范要求,讨论了国际临床试验操作的基本原则和规范。
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