[00335149]宁神方治疗亚健康失眠临床疗效评价

1.任务来源 本课题为河北省中医药管理局2010年度科研计划项目,课题编号为：2010152。在《江苏中医》《河北中医》等权威性学术杂志共发表学术论文3篇。2010年1月设计开题,于2012年12月完成。 唐山市中医医院是全国示范中医院和三级甲等医院,华北煤炭医学院附属医院,河北医科大学教学医院,是一所中医为主、中西医结合并存的大型综合性医院,集医、教、研为一身,曾多次承担国家级、省市级科研项目,取得省市级科研成果达40余项。病员充足,能够保证课题调查的真实性及临床研究的顺利进行。 课题负责人高巾矞为省第二批优秀青年中医临床人才,理论功底深厚,业务水平精湛,在中医辨证治疗内科杂病方面积累了丰富的临床经验。课题指导杨宝元教授为我省名中医,硕士生导师,对临床教学及科研指导均有独到的见解以及深厚的基础。 我院具有通过河北省验收合格并有资质证明的制剂室及重点专科2级实验室。我院为河北联合大学附属医院,学院有独立动物实验室,病理学实验室,透射电镜,具有很好的实验环境及较强的科研能力。 应用领域和技术原理 应用领域：亚健康人群比率越来越高,失眠作为亚健康主要症状之一,对广大人群健康危害严重。睡眠作为生命所必需的过程,是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节,是健康不可缺少的组成部分,长期失眠会加速衰老导致早衰,机体免疫力下降,抵抗力下降,对各种疾病的抵抗力减弱,引发多种疾病,如高血压、心脏病、高血脂、老年性痴呆等,缩短人的寿命。儿童睡眠质量下降会直接影响身体的生长发育。因此,对失眠的调治在亚健康的干预过程中是很关键的一个环节。 技术原理：中医学历代医家认为失眠的病因病机以七情内伤为主要病因,其涉及的脏腑不外心、脾、肝、胆、肾,其病机总属营卫失和,阴阳失调。或阴虚不能纳阳,或阳盛不得入阴。我们认为：亚健康失眠发生的病因病机主要为气血亏虚,心肝脾脏腑功能失调。匹兹堡睡眠量表（PSQI）是一个自评量表,是Buysse等在1989年编制的一个睡眠质量自评量表。用于评估近一个月来患者的多项睡眠因素。研究认为PSQI的一致性、可复测性、效度、敏感性均较高。因此我们以此来作为患者睡眠质量测定的依据,尽可能避免主观性结论。 主要研究内容： 本课题研究的目的是观察宁神方治疗亚健康失眠的临床疗效及安全性。 方法：方法：将392例亚健康失眠患者随机分为两组,治疗组200例口服宁神方（组成：太子参20g、白术10g、熟地20g、当归10g、白芍15g、川芎6g、枸杞子30g、丹参20g、五味子6g、炒枣仁20g、木香6g、炙甘草9g,由我院煎药室统一煎制。）,每日一剂口服;对照组192例予谷维素片、维生素B1各20mg口服,每日3次,必要时睡前可予舒乐安定口服（剂量个体化,从小剂量开始）,在此基础上进行对照试验,1个月为一个试验疗程,然后评估两组疗效,不良反应和毒副反应。 结果：两组治疗1个月后,治疗组在临床症状的改善、近期睡眠质量评定、治疗前后WHOQOL-BREF评分方面与对照组比较均有统计学意义（P＜0.05）;两组在安全性指标检测方面均未发现任何不良反应,从而证实了宁神方治疗亚健康失眠、改善患者生活质量方面优于对照组,疗效稳定,无毒副作用,为中医药治疗亚健康失眠,提供了有效的方法手段。 本研究创新点： 1.理论创新：在“亚健康失眠”的中医病机认识及治疗上,提出了新的观点,即从改善患者脏腑功能,以益气养血调肝的角度,为中医药治疗亚健康失眠提供了有效的方法手段。 2.组方创新：宁神方（组成：太子参20g、白术10g、熟地20g、当归10g、白芍15g、川芎6g、枸杞子30g、丹参20g、五味子6g、炒枣仁20g、木香6g、炙甘草9g）功能益气养血调肝。 3.技术关键： （1）药物组方合理,作用机理明确。 （2）严格遵守实验患者的纳入或排除标准。 （3）实验患者随机分组,统计方法科学合理。 （4）中药质量控制。 作用意义： 宁神方治疗亚健康失眠具有较好的疗效,为中医药治疗亚健康失眠以及预防疾病的发生,提供了有效的方法手段,同时两组在安全性指标检测方面均未发现任何不良反应,毒理试验也证实无毒,表明宁神方治疗亚健康失眠是安全有效的。