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类型： 非专利
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本项目全面开展了雷公藤双层片释药/吸收同步预测评价及其机理研究,建立了中药成分缓控释制剂评价的技术平台。具体成果和主要创新点： 1.建立了快速灵敏的雷公藤制剂中雷公藤甲素、雷公藤红素、雷公藤内酯甲、雷公藤定碱和雷酚内酯 5 种活性成分同时测定的 LC-MS/MS 方法,提出了多成分定量分析和 PK 特征相结合的雷公藤双层片质量评价新建议; 2.形成了”基于仿生系统的中药多成分吸收特征评价关键技术“方法学研究成果。将药物溶出/吸收仿生系统（DDASS）导入现代中药缓控释给药体系多组分释药过程研究,以雷公藤双层片为模型药物,研究其主要活性成分的释放-跨膜透过特征,并与 Beagle 犬体内特征进行相关性分析,从而建立科学的多成分中药缓控释制剂体内生物利用度预测评价体系; 3.形成”基于多维信息集成的成药性评价解析策略“ 。将体外-体内非线性相关方法应用于中药缓控释给药体系的体内吸收动力学特征的评价。考察制剂在 DDASS 法中体外释放、跨膜吸收的非线性相关性关系,揭示中药缓控释制剂吸收规律;开展主要药效成分对药物代谢酶 CYP3A4、1A 2、2C9、2C19、2D6 的影响及其分子机理研究,预测联合用药时可能发生的药物相互作用,提高成药性评价的准确性,为多成分中药缓控释制剂处方筛选与评价提供公益性技术支撑。项目实施期间,在成果转化方面：基于药物溶出/吸收动态仿生系统的中药多成分吸收特征评价关键技术,在基于多维信息集成的成药性评价解析策略指导下,对多成分中药缓控释制剂体内生物利用度进行预测评价,指导剂型设计和处方筛选,降低研发成本与风险,提高成药性评价的准确性,实现科技成果转化 50 万元,具有广阔的应用前景。在知识产权方面：在国内外学术期刊发表论文 13 篇,其中 SCI 论文 8 篇。在人才培养方面：培养博士研究生 2 名,硕士研究生 5 名,多次参加学术会议交流。
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