[00306488]23价肺炎球菌多糖疫苗
交易价格：
面议
类型：
非专利
技术成熟度：
通过小试
交易方式：
资料待完善
联系人：
于莉莉
所在地：吉林
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
1、课题来源与背景：
肺炎球菌（S.pneumoniae，S.pn）是细菌感染性疾病的主要病原菌之一。可引起肺炎、脑膜炎、败血症、中耳炎等疾病，青少年，老年人及诸如无脾者，患慢性疾病者（心、肺、肾脏疾病，糖尿病，酒精中毒者），或免疫抑制疾病特别是AIDS患者均是高危人群，已成为世界范围内引起死亡的重要原因之一，尽管抗生素治疗不断有新的发展，但肺炎球菌菌血症死亡率仍没有显著下降。这是由于在疾病的前5天内，细菌对机体造成了不可逆的病理损害。另外对一种或多种普通抗生素产生耐药性的肺炎球菌菌株逐年增加，除合理应用抗生素治疗外，国际上更强调了预防为主，用接种疫苗来降低该疾病的发病率和死亡率。1977年，美国研制成功14价肺炎球菌多糖疫苗，1983年末，WHO专家建议用新研制成功的23价疫苗代替14价疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗（pneumococcalpolysaccharidvaccine，PPV23）疫苗的血清型可覆盖85%以上的引起肺炎球菌侵袭性感染的血清型。使通过接种疫苗来预防肺炎球菌性疾病成为一个更有效的手段。
2、技术原理及性能指标：
（1）采用离子交换层析纯化生产工艺，纯化肺炎球菌荚膜多糖。
（2）改进的纯化生产工艺，完全替代有毒害的苯酚抽提等传统生产工艺。
（3）将进一步降低多糖中蛋白及核酸的残留，部分纯化获得多糖中的蛋白及核酸的残留可低于欧洲药典标准。
3、技术的创造性与先进性：
我公司研发的23价肺炎球菌多糖疫苗的纯化工艺，拟采用条件稳定，温和的离子交换层析技术，纯化肺炎多糖，将替代有毒害的苯酚抽提工艺，实现绿色生产。该纯化工艺可以进一步降低多糖中蛋白及核酸的残留，将提高产品质量。采用该纯化技术生产的肺炎多糖也为我公司后期研发肺炎多糖结合疫苗打下了良好的基础。
目前国内已有美国、法国的进口疫苗和成都所的23价肺炎疫苗销售。本单位研制的23价肺炎球菌多糖疫苗，将进一步提高产品质量，使建议接种人群能普遍接受该疫苗，造福我国进入老龄化社会的老年人群。这既有巨大的社会效益，也能带来较好的经济效益。
4、技术的成熟程度，适用范围和安全性：
我公司研发的项目是：23价肺炎球菌多糖疫苗，23价是指肺炎球菌的23个血清型，分别是：1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型肺炎球菌，经发酵后，获得肺炎球菌荚膜多糖，纯化后的荚膜多糖用于制备23价肺炎球菌多糖疫苗。本课题组研究建立规模化细菌培养发酵工艺和高效的荚膜多糖纯化工艺，并制备出23价肺炎球菌多糖疫苗，主要指标均符合《欧洲药典》要求。
目前，国内传统的多糖疫苗采用的荚膜多糖纯化工艺都是苯酚等有机溶剂抽提的传统生产工艺，去除细菌荚膜多糖中的蛋白和核酸，不但产品收率低，而且大量的有机溶剂的使用和残留，对人员、环境有很大的危害。
本课题组研究了高效的荚膜多糖纯化工艺，拟采用离子交换层析技术，纯化肺炎球菌的荚膜多糖，替代有毒害的苯酚抽提工艺，能够进一步降低多糖中核酸及蛋白的残留，提高多糖的质量和收率，该纯化工艺，纯化条件温和，取缔有机溶剂的使用，实现绿色生产。
5、应用情况及存在的问题：无
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