[00296139]治疗骨癌和骨质疏松的全人源单克隆抗体药物开发
交易价格：
面议
类型：
非专利
技术成熟度：
正在研发
交易方式：
完全转让
技术入股
许可转让
联系人：
林念文
所在地：宁夏回族自治区
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
技术性能指标：得到具有与狄诺赛麦类似的特异性和结合活性的单克隆抗体；完成抗体生产的全套工艺开发并成功进行三批中试生产，中试细胞发酵表达量不低于1g/L；该抗体纯度不低于95%；活性功能不低于70.00%；内毒素含量符合中国药典标准；宿主细胞蛋白质残留量低于0.00.0.001%；ProteinA蛋白残留量低于0.00.0.001%；该抗体成品无异常毒性。技术的创造性与先进性：在中国，目前还没有针对RANKL靶点的抗体研发达到临床实验阶段；在抗体药物开发过程中，如何得到理想稳定的糖型分布是国际上抗体研发的技术难点。创新点在于具有优化和改变糖基分布的新技术，生产工艺达到大规模生产和GMP要求，建立了一整套基于QbD的全新生产工艺研发平台。
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