[00296138]抗TNFα全人源单克隆抗体注射液的研究与开发

交易价格： 面议

类型： 非专利

技术成熟度： 正在研发

交易方式： 完全转让技术入股许可转让

联系人：林念文

所在地：宁夏回族自治区

服务承诺: 产权明晰; 资料保密
对所交付的所有资料进行保密; 如实描述

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技术详细介绍

技术性能指标：完成该全人源单克隆抗体药物的工艺和临床前所有工作，包括细胞株构建、工艺开发、中试放大、安全性评价以及临床批件申请，并最终获得国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床批件。技术的创造性与先进性：在抗体药物开发过程中，如何得到理想稳定的糖型分布一直是国际上抗体研发的技术难点；具有优化和改变糖基分布的新技术；生产工艺达到大规模的生产和GMP要求；建立一整套基于QbD的全新生产工艺研发平台。技术的成熟程度，适用范围：准备申报临床。

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