[00293733]运用血清药物化学理论优化复方丹参片的提取工艺(登记)
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非专利
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正在研发
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联系人：
林念文
所在地：宁夏回族自治区
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技术详细介绍
中药、医药与医疗<中药、天然药物制剂工艺研究是中药、医药与医疗<中药、天然药物现代化的重要研究内容，它决定着中成药的物质基础，直接关系到中成药的安全、有效与可控。为了优化复方丹参片中主药成分丹参的提取方法，本课题采用三种不同的浸提方法对丹参中的目标成分进行提取，考察复方丹参片中丹参酮IIA与丹酚酸B的浸出量，以及对复方丹参片中丹参酮IIA和丹酚酸B在大鼠体内药时曲线下的AUC等参数进行比较研究。以丹参有效成分体外浸出量与体内吸收量的数据为依据进行体内外相关性评价，从而确定最佳的提取方法。研究内容如下：1、不同提取方法下的复方丹参片中有效成分含量的测定：以《中国药典》中收载的复方丹参片的制法为对照基准，分别采用集成提取法，醇酸回流提取法和梯度渗漉提取法三个提取方法，以丹参酮IIA与丹酚酸B为目标成分，采用高效液相色谱法，测定目标成分的含量。2、绘制不同提取方法下复方丹参片中目标成分的大鼠体内药时曲线：以《中国药典》收载的复方丹参片为参比制剂，采用集成提取法，醇酸回流提取法和梯度渗漉提取法进行大鼠体内药时曲线的绘制。操作过程为：参比制剂、集成提取法、醇酸回流提取法和梯度渗漉提取法的提取物调整至相同浓度，处理后按比例分别给大鼠灌胃、采血，采用HPLC法对血浆中的目标成分进行含量测定，并绘制出各提取方法下的药时曲线。 3、不同提取方法下复方丹参片中目标成分体内外相关性评价：通过对不同提取方法下的体内外数据进行分析比较。通过研究发现：丹参酮IIA、丹酚酸B作为复方丹参片的质控成分，能够反映出该制剂的内在品质，实现其可控性；比较丹参酮IIA、丹酚酸B的体内吸收量，集成提取法和梯度渗漉法均高于药典收载的复方丹参片，仅就这一数据说明药典收载的复方丹参片的制备工艺并非是最佳工艺，出现这种结果的主要原因是优化工艺参数的不同。本课题的研究关键就在于运用血清药理学的理论和方法，结合血清化学成分谱，考察不同工艺参数的中药、医药与医疗<中药、天然药物制剂在实验动物体内吸收、代谢的经时过程，重点研究中药、医药与医疗<中药、天然药物制剂血清指纹图谱及变化规律，将体内、外试验有机地结合起来，来阐明体内外相关性，建立起适合于中药、医药与医疗<中药、天然药物制剂多组分特点的中药、医药与医疗<中药、天然药物制剂工艺综合评价体系，使该试验理论和评价体系能够应用于制剂处方筛选、提取分离纯化工艺优化、制剂成型工艺等方面的研究，从而改变目前以某一成分为指标，体外实验为手段的工艺筛选方法，为推动中药、医药与医疗<中药、天然药物现代化和国际化的进程提供了更为科学、全面的保证。
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