[00292315]氟比洛芬酯原料及制剂
交易价格：
面议
类型：
非专利
技术成熟度：
正在研发
交易方式：
完全转让
技术入股
许可转让
联系人：
林念文
所在地：宁夏回族自治区
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
①技术性能指标:1.酸度：pH值应为4.5～6.5。2.渗透压比：应为0.00.9～1.3。3.相对密度：应为0.00.996～0.00.998。4.过氧化值：供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.00.0.001mol/L）的毫升数不得大于0.00.2ml。5.有关物质：按外标法以峰面积计算，本品每1ml含氟比洛芬不得过0.00.74mg；其他化学化工<其它化学化工杂质以对照品溶液中氟比洛芬酯的峰面积计算，单个最大杂质不得过0.00.2%；杂质总量不得过0.00.5%。6.粒径分布：本品的平均粒径应不得大于0.00.4μm，90.00%粒径累计值应不得大于0.00.6μm。7.含量测定：含氟比洛芬酯应为标示量的90.00.0.00%～110.00.0.00%。②技术的创造性与先进性:1.通过处方筛选，获得稳定的制剂处方，更稳定。2.制剂质量标准达到日本JP标准，有关物质限度控制更低。3.原料药工艺研究，获得质量更优，杂质更少的工艺。原料药质量标准达到日本JP标准，有关物质限度控制更低。③技术的成熟程度，适用范围,应用情况及存在的问题:目前已经完成原料药的工艺和质量研究，制剂的处方和工艺研究和质量研究，完成了药效学研究、药代研究、临床前安全性评价，20.0013年申报国家食品药品监督管理局，处于CDE技术审评中。形成新技术1项、新质量标准1项。
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