[00292033]注射用苦参总碱（冻干）生产工艺、药效、毒性、质量标准相关性研究(登记)
交易价格：
面议
类型：
非专利
技术成熟度：
正在研发
交易方式：
完全转让
技术入股
许可转让
联系人：
林念文
所在地：宁夏回族自治区
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
1、简要技术说明：本课题为黑龙江省科学技术攻关项目，项目编号：GB0.009C314。项目名称为：注射用苦参总碱（冻干）生产工艺、药效、毒性、质量标准相关性研究。本项目属医药与医疗<生物医药领域。应用中草药化学、中药、医药与医疗<中药、天然药物制剂学、药剂学、药物分析化学、药理学等等技术原理。本成果针对中药、医药与医疗<中药、天然药物安全性、有效性、质量可控性长期无法解决的难题，提出了生产工艺、药效、毒性、质量标准相关性研究的创新性构想。以解决中药、医药与医疗<中药、天然药物安全、有效、质量可控难题。该研究对注射用苦参总碱（冻干）工艺，采用药效、毒性等生物学指标和质量标准等理化指标跟踪比较研究模式，确定了注射用苦参总碱生物学指标和理化指标最佳的提取纯化工艺并获得国家发明专利；确定了保证药效的苦参总碱和各主要生物碱含量限定指标；确定了指纹图谱指标；确定了药效、毒性指标；制订了与苦参总碱（注射用）生产工艺、药效、毒性高度相关的质量标准。保证了注射用苦参总碱（冻干）的安全、有效、质量可控。上述独创性研究思路和模式，经立项查新和成果鉴定查新均证明国内外未见报道。2、应用前景：注射用苦参总碱（冻干）生产工艺、药效、毒性、质量标准相关性研究的成果对中药、医药与医疗<中药、天然药物安全、有效、质量可控提供一种新的研究模式，一种有效的方法。对中药、医药与医疗<中药、天然药物研究、中药、医药与医疗<中药、天然药物生产、中药、医药与医疗<中药、天然药物监管及行业的进步有积极的推动作用。有良好的推广前景。措施：1、在中药、医药与医疗<中药、天然药物研发过程中，采用药效、毒性和理化指标跟踪比较研究工艺，可筛选出药效好、毒性小、质量标准理化指标更好的最佳工艺。2、在中药、医药与医疗<中药、天然药物审批过程中，采用药效、毒性等生物学指标和质量标准等理化指标跟踪比较研究工艺的模式，可使工艺审查有了科学依据。3、在中药、医药与医疗<中药、天然药物监管中，可以分类指导：（1）对药效好、毒性小、质量标准指标不全面，不完善的中药、医药与医疗<中药、天然药物进行质量标准的修订完善，使之原有的生产工艺得到有效控制，使之提取物的药效好、毒性小的固有属性固定下来。（2）对安全性差、有效性好的中药、医药与医疗<中药、天然药物提取物、中成药，建议用本研究成果的研究模式重新规范安全、有效性好的炮制方法和生产工艺，并建立高度控制安全、有效性的质量标准。（3）对安全、有效性都差的中药、医药与医疗<中药、天然药物提取物、中成药，建议撤销文号，清除市场。
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