[00291799]注射用骨肽（Ⅰ）(登记)
交易价格：
面议
类型：
非专利
技术成熟度：
正在研发
交易方式：
完全转让
技术入股
许可转让
联系人：
林念文
所在地：宁夏回族自治区
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
注射用骨肽（Ⅰ）曾用名为注射用骨肽，我公司原批准标准为试行标准，检查项目相对较少，不能有效控制药品质量，为了更好保证药品质量，为患者提供更加安全有效的药品，我们对原有标准进行提高。注射用骨肽为生化药，物质基础不明确，制备注射用骨肽的原料为胎牛四肢骨，其中可能存在嘌呤、核酸、游离脂肪酸等杂质，经方法摸索，方法验证，多批注射用骨肽样品检测，最终在质量标准中增加嘌呤、核酸、游离脂肪酸检查项。多肽类物质中高分子量物质极易引起过敏反应，又增加了高分子量物质检查项。由于注射用骨肽有效成分为多肽，含量测定方法并不能确证本品批件一致性，我们借鉴中药、医药与医疗<中药、天然药物指纹图谱鉴别方法，在本品的质量标准中增加了特征图谱检查项。而注射用骨肽（Ⅰ）国家药品标准中最重要也是出于国内领先的检查方法是中间体溶液的病毒检测和活性测定检查法。
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