[00291145]抗菌新药的研制开发-广炎灵的开发研制
交易价格：
面议
类型：
非专利
技术成熟度：
正在研发
交易方式：
许可转让
联系人：
林念文
所在地：宁夏回族自治区
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
该项目按国家新药审评要求，对注射用广炎灵粉针进行了较为系统的研究工作。对处方用药--丁香叶的生药学特性、采收期及0.002成分进行了研究。实验证明，三种入药丁香叶有效部位的0.002成分基本相同，为酚性成分和环烯醚萜苷类成分，均含有对羟基苯乙醇或3，4-二羟基苯乙醇的官能团，实验中成功分离了酪醇、3，4-二羟基苯乙醇、3，4-二羟基苯甲酸、3-甲基-4-羟基苯丙酸、丁香苦苷A等5种化合物。上述0.002成分均存在于广炎灵粉针的抗菌有效部位之中，这样我们对该粉针剂的0.002成分有了更为深刻地认识。 在制备工艺方面，我们采用大孔吸附树脂、超滤、液液萃取及冷冻干燥的新技术，围绕着制备工艺进行了详尽的研究。首先采用比较试验法，以主要成分丁香苦苷A的含量为指标，通过HPLC测定，比较了水煎煮法、温浸法、减压回流法、70.00％乙醇回流法等提取方法，确定了最佳提取工艺。而且，每步精制过程都达到了固形物逐渐减少，有效成分的转移率均超过70.00%的目的。最后对成型工艺进行研究：采用比较试验法，考察了附加剂的用量、PH值、活性炭吸附、超滤及灭菌等因素，确定了冻干成型工艺，制定了冻干曲线。使该注射剂的制备工艺实现了现代化。 为了使广炎灵粉针能够达到安全、有效、质量可控，按照国家有关注射剂的要求，对该制剂的澄明度、不溶性微粒、无菌、热原、水分、PH值、蛋白质、鞣质、草酸盐、重金属、砷盐、钾离子及树脂等检查项目进行研究，均符合药典有关规定。以丁香苦苷A为考察指标通过HPLC法对广炎灵粉针的有效成分进行了含量测定方法研究，根据所制订的含量测定方法检测每支广炎灵粉针含丁香苦苷A不得小于195mg。制定了注射用广炎灵粉针的药材及成品的指纹图谱，结果表明该制剂指纹图谱共有峰为11个，药材指纹图谱共有峰为23个，切二者具有较好的相似度和重现性。采用留样观察法对制剂进行初步稳定性及稳定性实验研究。。结果表明该制剂在18个月内具有有良好的稳定性，从而此制剂有效期暂定为一年半。广炎灵粉针为E0.000.002粉针剂，采用新型精制工艺，有效成分含量高，采用冻干技术，产品质量稳定可控而且疗效显著，具有明显的创新性，工艺稳定、流程简单、无污染且原料利用度高、重复性好，适合工业放大。新药审批完成后，必将产业化推广，不仅能够解决临床上0.002抗菌素带来耐药性、过敏反应和副作用，有利于人民的健康，而且能够带动制药企业和原料农林牧业<种植企业的发展，具有深远的经济和社会意义。
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