[00289990]多肽类原料药产业化项目
交易价格：
面议
类型：
非专利
技术成熟度：
正在研发
交易方式：
许可转让
联系人：
林念文
所在地：宁夏回族自治区
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
在研项目成果简介：1、依替巴肽：用于急性冠状动脉综合症患者的治疗 (不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)，包括即将接受药物治疗的患者以及接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者。接受PCI治疗的患者，包括接受冠状动脉内支架置入术的患者。 公司采用固相合成法，使用新型裂解液（一种裂解依替巴肽的新方法—正在申请专利，申请号20.001510.000.000.00540.005.9）对直链肽树脂进行裂解，得到依替巴肽直链肽粗肽纯度在80.00-90.00%，并针对依替巴肽直链肽粗肽进行纯化，纯度达到98%，然后进行液相环化得到依替巴肽粗肽，依替巴肽粗肽纯度高达95%，极大的保障了终产品的质量。粗肽经过纯化和转盐后经冻干，得到依替巴肽产品，产品纯度大于99.9%，总杂小于0.00.1%，远高于国家标准。整体收率达到40.00%，远高于同行业的25%的收率。目前，该项目CTD注册资料已经申报国家药监局待审评，受理号为：CYHS140.001554黑。获批后即可产业化生产。2、比伐芦定：用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛，前后的缺血性并发症。 该品种为我公司自行研发，控制成本约为70.000.00元/g，并且产品质量明显优于市售药，市售药杂质限度为：已知杂质0.00.5%、未知杂质0.00.2%；我公司杂质限度为单杂均小于0.00.1%。在质量控制上采用自行研发的有关物质检测方法，比已在国家注册的方法（深圳信立泰原料药有关物质检测方法）灵敏度更高，且已通过了方法学验证。在合成工艺方面，引入了双甘氨酸这种新原料，在合成源头避免了极难分离纯化的2个杂质的产生，减低纯化的难度，同时提高了收率，目前该合成方法专利已申报，申请号20.001510.000.000.005428.X。预计20.0015年6月上报CTD注册资料。3、利拉鲁肽：用于成人2型糖尿病患者控制血糖。适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。 利拉鲁肽是31肽链的多肽，原研公司诺和诺德采用的基因重组工艺制备前体，再进行棕榈酰基修饰而得。基因重组需要特定的酵母菌种生产利拉鲁肽，但是国内无法得到酵母菌种进行生产。
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