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可吸收再生氧化纤维素止血产品的制备技术

所属分类:医疗健康

所属单位:中国生产力促进中心推荐“中国好技术”

联系人:-

联系方式:0951-6087161/5020588

所在地:

成果简介

1、技术成熟度及年产能情况
本项目已完成科技成果的顺利转化,完成了可吸收再生氧化纤维素产品的国内外注册报批,获得了产品的中国NMPA和欧盟CE注册证,建设了年产能达到200万片的生产线,实现了产品的规模化生产,并在全球范围内开展了应用推广,在神经外科临床手术中得到成熟应用。根据《技术就绪度评价标准及细则》评价细则,本项目技术就绪度(成熟度)达到9级。
除了现有产品的成熟应用以外,项目团队还基于本项目技术开展了系列拓展应用,具体如下。(1)多科室止血产品开发。开发了可应用于肝脏外科、普外科等临床科室的高性能全科纤纱类可吸收止血材料,产品已处于临床试验阶段,预计2025年取得中国NMPA注册证并上市销售。(2)不同形态止血材料开发。开发了更适应于缝隙创面、大面积弥漫性创面等出血场景的全科微粉类可吸收止血材料,填补国内产品空白,丰富我国临床可吸收止血产品选择。
2、产品品牌
申报单位迈普医学围绕可吸收再生氧化纤维素类系列止血产品在国内获得“吉速亭”、“StypCel”等商标注册证,在欧盟、美国、澳大利亚等十余个国家获得 “StypCel” 商标注册证,为产品的品牌建设提供了有力的支持与保障。为了加大产品品牌推广力度,依托申报单位已建立的微信公众号、官网、facebook、Twitter、LinkedIn、Instagram等国内外自媒体账号,面向全球开展产品的品牌推广,得到国际众多医生及经销商广泛关注,打造了国产高端品牌形象;市场营销团队针对本项目产品的推广和普及宣贯,以卫星会的形式主办了“一触吉发”系列专业讨论会,邀请国内外神经外科领域知名专家参与分享、讨论,并携产品参加了中华医学会神经外科分会第20次会议等领域内专业学术会议,实现产品的定向宣传,极大提升了产品在行业领域内的品牌知名度。
同时,本项目作为国内首款且唯一的纤丝型可吸收再生氧化纤维素止血产品,产品上市以来,因其可分层、易塑形、可适配其它器械联用且止血效果优异、可降解等优势,受到了临床医生的一致好评,树立了良好的品牌形象。基于产品技术和性能的先进性,受到了科技日报、健康时报等业内权威媒体的重点报道,进一步提升了产品的品牌影响力。
3、市场接受度
全球止血材料产品市场规模庞大,其中,可吸收再生氧化纤维素类材料是公认较理想的辅助止血材料,在2018年发布的《神经外科围术期出血防治专家共识》、2021年国家卫健委发布的《医疗机构止血材料管理专家共识》,以及2021年出台的《出凝血功能障碍相关性脑出血中国多学科诊治指南》中均得到认可和推荐。由于其优异的止血性能和明确有效的止血机理受到了临床和科研界的广泛认可,美国强生公司也正是凭借该材料实现了对全球可吸收止血纱市场长达数十年的寡头垄断,截止到2020年,美国强生占据全球可吸收止血纱市场份额约55%。在当前复杂的国际局势下,开发国内自主知识产权的高端可吸收止血产品、实现对进口产品的取代,对于保障国民健康和国家战略安全具有重要意义。
面对“迫切临床需求”与“高端医疗器械国产化”的双重需求,基于项目研发,企业历时八年创新开发出国内首款应用于神经外科手术的纤维丝型可吸收再生氧化纤维素止血产品。产品先后于2020年5月、2021年8月获得欧盟CE和中国NMPA注册证书,上市较短的时间内已进入全球30多个国家和地区、国内30多个省份临床应用。项目产品属于三类植入医疗器械,从拿证到市场销售往往需要2-3年市场培育期,且本项目产品应用推广阶段正直新冠疫情爆发的艰难阶段,一定程度上影响了本项目产品的前期推广。尽管如此,产品获证上市以来依然累计实现了超千万的销售额,受到临床专家和患者的一致好评,被认为是当前最有希望打破进口高性能止血产品长期垄断的可吸收止血产品,市场接受度和认可度较高。相信在国家鼓励采购国产医疗器械政策支持下,本项目产品有望在国内完成全面的市场推广和进口取代。
3、市场竞争力
在神经外科手术中,由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂,且有些手术部位深,视野狭窄、操作不便,传统的结扎及电凝操作可能会破坏微神经网络,一旦术中失血过多或止血不彻底,就会大大增加患者的手术风险。因此,神经外科手术对止血的要求极高,可吸收再生氧化纤维素类止血产品在神经外科术中的应用已得到医生高度认可。然而,适用于神经外科止血的可吸收再生氧化纤维素材料产品技术壁垒较高,目前国内神经外科手术使用的高端止血产品基本被进口产品所垄断,国内自主研发产品基本集中于低端产品。
与国内市面上现有产品相比,本项目产品为国内首款纤丝型可吸收再生氧化纤维素止血产品,是一款针对性用于神经外科手术中控制毛细血管、静脉及小动脉出血的高安全有效性止血材料,止血性能和手术安全性等方面极大优于其他国产可吸收止血材料;与国际巨头强生同类产品相比,根据临床试验报告显示,本项目产品止血性能不弱于甚至优于国际先进水平的强生速即纱®产品,证明本项目产品性能达到国际先进水平,且产品市场价格低于强生产品20%以上,具有较明显的性价比优势,满足国内广大患者对国际先进水平、性价比优良的民族高端止血产品的迫切需求,有效减轻患者经济压力和社会医保压力,市场竞争力较强。
此外,公司基于项目技术还拓展开发了可适应普外科、肝脏外科等多科室止血需求的止血产品,以及微粉类可吸收止血材料等不同形态止血产品,扩大系列止血产品适应症,丰富产品应用场景,从而进一步增强公司止血产品线的市场竞争力。

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